治験
治験・臨床研究の概略
治験を含む臨床試験・臨床研究を円滑に実施するため、薬剤師2名が体制を担い、治験事務局、治験審査委員会事務局および臨床研究審査委員会事務局を担当しています。 研究の実施には、医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）や国際的基準（ICH）、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」、臨床研究法などの遵守が求められます。当部では、これらに基づいた研究計画書や同意説明文書の作成について、研究者からの相談に対応しています。 また、治験・臨床研究を円滑かつ効率的に推進するとともに、被験者の福祉と人権を最優先とすることを重視しています。年々、審議する研究数も増加しており、薬剤師の専門性がますます重要となっています。
迅速な審議と業務効率化を実現
2018年には、会議でのiPadを用いたペーパーレス化を導入し、迅速な審議と業務効率化を実現しました。
写真 タブレット型端末を使用したペーパーレス会議
手続きの迅速化と管理の一元化
2021年には、電磁的記録を用いた治験手続きを導入し、手続きの迅速化と管理の一元化を推進しました。
品質管理の信頼性向上
2025年には、クラウドサーバーを利用したモニタリングシステムを導入し、治験薬保管庫の24時間自動温度管理が可能となりました。これにより、治験薬の品質管理の信頼性向上と安全性確保に寄与しています。
