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がんに関する新薬治験・臨床試験について

 「がん」領域の診断・治療法の進展はめざましいものがあります。アポロ計画にも匹敵すると言われたヒト・ゲノム・プロジェクトの目標達成後、ポスト・ゲノム創薬といわれる方法により、様々な分子標的薬が創出され、すでにいくつかの治療薬は、標準治療として位置づけられているものもあります。

 病気に対する新しい薬や治療や診断法は、その安全性と有効性が科学的に確認されてはじめて標準的治療法として確立します。現時点での標準的治療あるいは有効とされている治療法以上に効果や安全性が期待される新しい治療法が期待通りの安全性と有効性に優れているのかを実証的に、実際の患者様の協力を得て、臨床データを集積し証明される必要があります。このために、倫理的な問題が様々な識者を交えて検討される必要があるわけです。すなわち、参加への自由意志が尊重されているか、文書等による説明は十分になされているか、実際の予想される利益と不利益は何か、などについて検討されねばなりません。これらの手続きは詳細に定められています。一定の手続きを経て、実施が承認されたものが「臨床試験」です。

 臨床試験には、大きく分けて「治験」と「研究者(医師)主導臨床試験」があります。「治験」とは、厚生労働省から新薬としての承認を得ることを目的とし、未承認薬を用いて主に製薬企業が行う臨床試験です。これまで患者さんに使われたことのない新しい薬、あるいはその病気では使われたことのない薬の安全性や有効性を調べます。厚生労働省による承認が得られると、企業が薬を販売し、認められた病気の範囲内で一般に使えるようになります。
 一方、研究者(医師)主導臨床試験は、研究者(医師)が主体となって非営利で行うものです。これまで厚生労働省で承認された薬、治療法や診断法から最良の治療法や診断法を確立すること、薬のより良い組み合わせを確立すること等を目的としています。

 がん領域における治験や臨床試験は、きわめて厳格な基準で実施されるため、様々な条件を満たした場合のみに、実施が許可されます。
 一方、既存の治療法で、望む効果が得られず、未来の標準治療となる可能性のある治療法や新薬に効果を期待するというニーズに対して、主治医の先生が通常診療の中で、臨床試験や治験の担当医師あるいは責任医師に紹介して、治療の選択肢を広げる場合のみならず、当院で実施されている治験や臨床試験の内容を情報提供することで、当院で治療を受けている患者様以外にも広く機会を提供するという目的のために、このホームページは作られています。
 治験や臨床試験への参加に関するお問い合わせは、「治験管理センター」で承ります。

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